（文/观察者网李鹏涛编辑/马友友）近日，宁波健世科技股份有限公司（下称：健世科技）再次向港交所递交招股说明书，中金及花旗担任联席保荐人，该公司曾于今年6月21日递表，后因到期而失效。
资料显示，健世科技成立于2011年，是一家致力于开发治疗结构性心脏病介入产品的医疗器械公司。
观察者网通过梳理发现，健世科技的两款核心产品LuX-Valve（经导管三尖瓣置换系统）和Ken-Valve（经导管主动脉瓣置换系统）预计分别于2023年、2024年上市。截至目前，该公司尚未实现盈利且亏损金额逐年扩大。
在同类产品中，杰成医疗的J-Valve产品已于2017获国家药监局批准，而健世科技Ken-Valve产品上市进度明显大幅落后于杰成医疗。
即便如此，该公司仍颇受资本追捧，曾获得高瓴、春华资本、辰德资本、比邻星创投、农银国际等多家知名机构的支持，其中高瓴持有健世科技9.87%的股份，为最大机构投资方。
需要指出的是，2021年前三季度已有13家未盈利的医药企业登录港股。截至12月30日，这13家企业股价自上市以来，仅有一家涨幅达42.48%，其余12家股价仍在下跌。
产品未上市、年亏3亿元
中国医学科学院阜外医院官网指出，结构性心脏病是指解剖异常引起的心脏结构改变所造成的心脏的病理生理变化。包括先天性心脏病、瓣膜病、心肌病、心肌梗塞后室间隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。
受人口老龄化推动，结构性心脏病在中国及世界范围内的患病率不断攀升，结构性心脏病介入治疗的市场潜力巨大。
招股书显示，结构性心脏病介入治疗在2020年的全球市场规模已达75.94亿美元，预计2025年将达196亿美元。
在中国，结构性心脏病介入治疗的市场规模由2016年的3.28亿元人民币增长至2020年的12.62亿元人民币，复合年增长率为40%，预计2025年市场规模将升至141.09亿元人民币。
目前，健世科技的产品主要覆盖各类结构性心脏病中瓣膜病的细分领域，例如三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣等疾病，还有心力衰竭的治疗解决方案，核心产品为LuX-Valve和Ken-Valve等。
但由于健世科技尚未有产品实现商业化，该公司在报告期内并无营收，且自成立以来一直处于亏损状态。
招股书显示，2019年和2020年及2021年前9个月，健世科技分别亏损2787.3万元、2.99亿元和4.21亿元。
而亏损的大部分资金源自研发开支和行政开支，上述同期，健世科技研发费用分别为2320万元、1.71亿元、2.25亿元；行政开支分别为638万元、1.31亿元、2.09亿元。
与此同时，健世科技还指出，随着未来产品商业化逐步推进，该公司将继续产生更大开支，短期内或难以实现盈利，而倘若在研产品无法完成临床试验、无法取得监管批准或不具备商业可行性，将使健世科技进一步面临亏损。
商业化进度落后同行7年
从产品角度来看，健世科技目前拥有共计10款在研产品，其中LuX-Valve是该公司自主研发的第一代经导管三尖瓣置换系统，专为重度三尖瓣返流且不适合外科手术的高风险患者而设计。
三尖瓣反流的治疗方式主要包括药物、传统外科手术和介入治疗三种方法。由于介入手术创伤小、恢复快、痛苦少，近年来在临床治疗方面获广泛应用。而介入治疗主要指经导管三尖瓣介入，包括经导管三尖瓣置换和修复。
截至目前，全球并无获批的经导管三尖瓣置换产品，但已有7款经导管三尖瓣置换产品处于临床试验阶段。而健世科技的LuX-Valve是中国唯一一款已知正在处于临床试验阶段的经导管三尖瓣置换在研产品，该产品预计2023年上半年在中国上市。
虽然健世科技的LuX-Valve在中国经导管三尖瓣置换产品市场处较领先地位，但由于仍在临床试验阶段，商业化进程存有不确定性。此外，像启明医疗、微创心通、沛嘉医疗也均有该产品临床前的布局。
从市场情况来看，弗若斯特沙利文资料显示，2020年全球有超过5.06亿名三尖瓣返流患者，其中超过9200名患者在中国。由于人口老龄化及经导管三尖瓣介入手术的优势，预计经导管三尖瓣介入产品的全球市场由2020年的2100万美元增长至2030年的114亿美元，而中国经导管三尖瓣介入产品的市场于2030年将达到246亿元。
作为健世科技的另一款产品核心产品，Ken-Valve是该公司自主研发的第一代经导管主动脉瓣置换系统，为治疗重度主动脉瓣返流而设计。
受经行经导管主动脉瓣介入手术的优势及人口老龄化带动，弗若斯特沙利文数据显示，预计经导管主动脉瓣置换产品的中国市场规模将由2020年的5.56亿元增长至2030年的114.91亿元。
目前，全球有24款获批准商业化的主要经导管主动脉瓣置换产品，8款来自中国，包括启明医疗的VenusA-Valve和VenusA-Plus、杰成医疗的J-Valve、微创心通医疗的VitaFlow及VitaFlowLiberty、沛嘉医疗的TaurusOne及TaurusElite和爱德华生命科学的SAPIEN3，其中仅杰成医疗的J-Valve将主动脉瓣返流纳入适应症，已于2017年获国家药监局批准。
与此同时，全球还有10款经导管主动脉瓣置换在研产品处于临床试验，其中仅健世科技的Ken-Valve将主动脉瓣返流纳入适应症，不过该产品将于2024年才实现商业落地，进度大幅落后于杰成医疗的J-Valve。
在产品定价方面，健世科技估计LuX-Valve产品的定价为22万元至30万元；Ken-Valve产品定价为12万元至20万元。
高领为最大机构投资方
虽然健世科技当前面临商业化进度较慢、短期盈利难以及赛道逐渐拥挤的考验，但该公司自2011年成立以来已获得高瓴、春华资本、辰德资本、比邻星创投、国寿大健康基金等多家知名机构的支持。
招股书显示，2019年、2020年及2021年前三季度，健世科技资产总值分别为3000万元、3.73亿元及13.88亿元；同期该公司的现金及现金等价物为578.7万元、3.49亿元及8.57亿元，其中仅就2021年前三季度，其现金及现金等价物占资产总值61.74%。
值得注意的是，2021年5月健世科技曾获高瓴资本、春华资本、中金浦成等多家机构1.64亿美元战略融资。从股权构架看，IPO前高瓴持有健世科技9.87%的股份，为最大机构投资方；辰德资本和春华资本则分别持有6.14%和6.09%的股份。
获得融资后不久，尚未盈利的健世科技便开启冲刺港股上市进程。
事实上，自2018年港交所进行了新股上市制度改革，首次允许未盈利的生物医药类企业赴港上市。此后，一批未盈利的生物医药类企业相继赴港上市。
截至目前，合计已有41家未盈利生物医药公司在港交所主板上市，其中2018年、2019年及2020年，未盈利生物医药公司赴港上市的分别有5家、9家和14家。
2021年前三季度，已有13家生物医药公司完成上市，分别为心通医疗-B、贝康医疗-B、诺辉健康-B、兆科眼科-B、科济药业-B、归创通桥-B、康诺亚-B、腾盛博药-B、心玮医疗-B、先瑞达医疗-B、堃博医疗-B、创胜集团-B，以及和誉-B。
从上述2021年13家赴港上市的未盈利医药公司来看，其中有6家跌破发行价，分别是科济药业-B、兆科眼科-B、创胜集团-B、堃博医疗-B、心玮医疗-B、先瑞达医疗-B。其中先瑞达医疗-B和心玮医疗-B首日跌幅达26.05%、24.56%。
整体而言，未盈利生物医药股的打新表现都还算不错。前述15家未盈利生物科技公司中，上市首日涨幅最大的是诺辉健康-B，首日涨幅达215.08%；其次是心通医疗-B和归创通桥-B，首日涨幅分别为54.26%、40.52%。
从整体未盈利生物药企上市走势来看，已上市的13家公司命运竟有殊途同归之意。截至12月30日收盘，仅腾盛博药-B自上市以来股价涨幅达42.48%，而其余11家自上市以来股价均有不同程度的下跌。
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